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更新时间: 2026-08-22
CTD 主要由五大模块组成①行政和法规信息
②概述：药物质量、非临床、临床试验的高度概括
①批准信符合要求，可以上市
②可批准信基本满足要求，少数不足可以修改申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
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